Зарегистрированы реагенты для секвенаторов «Геноскан»
Реагенты для секвенаторов нуклеиновых кислот «Геноскан» официально зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий Российской Федерации. Регистрация подтверждает соответствие продукции установленным требованиям безопасности и качества и позволяет использовать реагенты в лабораторной практике для проведения исследований методом секвенирования ДНК.
Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий, регистрационный номер набора реагентов — Г004-00110-00/04497370, дата первичной государственной регистрации — 6 марта 2026 года, срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно.
Зарегистрированное медицинское изделие представляет собой набор реагентов для секвенатора нуклеиновых кислот «Геноскан», предназначенный для обеспечения процесса секвенирования образцов ДНК человека при работе с соответствующими моделями секвенаторов.
Производителем медицинского изделия является ООО «Сесана», российская компания, специализирующаяся на разработке и производстве решений для молекулярной биологии и геномных исследований.
Назначение реагентов
Набор реагентов используется для обеспечения технологического процесса секвенирования и применяется совместно с секвенаторами «Геноскан» и специализированными расходными материалами.
Согласно регистрационной документации, реагенты предназначены для применения в комплексе с оборудованием и другими наборами реагентов, используемыми при подготовке библиотек и анализе нуклеиновых кислот. Они относятся к вспомогательным медицинским изделиям для диагностики in vitro и применяются в составе полного рабочего процесса NGS-анализа.
В зависимости от задач лаборатории и используемой модели секвенатора наборы реагентов обеспечивают ключевые этапы процесса секвенирования, включая:
Такая конфигурация позволяет стандартизировать рабочий процесс секвенирования и обеспечить стабильность результатов анализа.
Совместимость с моделями секвенаторов
Регистрация распространяется на реагенты, предназначенные для нескольких моделей секвенаторов семейства «Геноскан», используемых в лабораториях молекулярной диагностики и геномных исследований.
Наборы реагентов разработаны для работы со следующими моделями оборудования:
Для каждой модели предусмотрено несколько форм комплектации, рассчитанных на различное количество реакций и различные режимы работы лаборатории.
Например, для секвенатора «Геноскан 3700» доступны различные формы наборов, включая FCL, FCM, FCH, FCP и FCX с различным количеством реакций. В их состав входят картриджи с реагентами, буферные растворы, а также компоненты для подготовки библиотек ДНК.
Для моделей «Геноскан 5000» и «Геноскан 6000» дополнительно предусмотрены реагенты для кластеризации и специализированные картриджи, обеспечивающие корректную работу секвенирующей системы и стабильность процесса секвенирования.
Такая вариативность комплектаций позволяет лабораториям выбирать оптимальную конфигурацию наборов в зависимости от объёма исследований и пропускной способности оборудования.
Комплектация наборов
Типовая комплектация наборов реагентов включает несколько ключевых компонентов, необходимых для запуска процесса секвенирования.
В состав наборов могут входить:
Наличие стандартизированных компонентов обеспечивает воспроизводимость результатов и упрощает подготовку системы к запуску анализа.
Значение регистрации
Государственная регистрация медицинского изделия является важным этапом вывода продукции на рынок медицинских технологий. Наличие регистрационного удостоверения подтверждает соответствие продукции требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения медицинских изделий.
Для лабораторий это означает возможность официального применения реагентов в диагностических и исследовательских процессах, связанных с анализом нуклеиновых кислот.
Регистрация также подтверждает безопасность и эффективность продукции, а также соответствие установленным нормативным требованиям для медицинских изделий, применяемых в диагностике in vitro.
Перспективы применения
Секвенирование нуклеиновых кислот является одной из ключевых технологий современной молекулярной биологии и геномной медицины. Оно применяется в клинической диагностике, научных исследованиях, эпидемиологии, онкологии и других областях биомедицины.
Появление зарегистрированных реагентов для секвенаторов «Геноскан» расширяет возможности лабораторий, работающих с технологией NGS, и способствует развитию инфраструктуры геномных исследований в России.
Наличие зарегистрированных реагентов позволяет лабораториям выстраивать полный технологический цикл проведения секвенирования — от подготовки библиотек до получения данных анализа.
Регистрация таких решений является важным шагом в развитии отечественных технологий молекулярной диагностики и геномного анализа.
Реагенты для секвенаторов нуклеиновых кислот «Геноскан» официально зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий Российской Федерации. Регистрация подтверждает соответствие продукции установленным требованиям безопасности и качества и позволяет использовать реагенты в лабораторной практике для проведения исследований методом секвенирования ДНК.
Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий, регистрационный номер набора реагентов — Г004-00110-00/04497370, дата первичной государственной регистрации — 6 марта 2026 года, срок действия регистрационного удостоверения — бессрочно.
Зарегистрированное медицинское изделие представляет собой набор реагентов для секвенатора нуклеиновых кислот «Геноскан», предназначенный для обеспечения процесса секвенирования образцов ДНК человека при работе с соответствующими моделями секвенаторов.
Производителем медицинского изделия является ООО «Сесана», российская компания, специализирующаяся на разработке и производстве решений для молекулярной биологии и геномных исследований.
Назначение реагентов
Набор реагентов используется для обеспечения технологического процесса секвенирования и применяется совместно с секвенаторами «Геноскан» и специализированными расходными материалами.
Согласно регистрационной документации, реагенты предназначены для применения в комплексе с оборудованием и другими наборами реагентов, используемыми при подготовке библиотек и анализе нуклеиновых кислот. Они относятся к вспомогательным медицинским изделиям для диагностики in vitro и применяются в составе полного рабочего процесса NGS-анализа.
В зависимости от задач лаборатории и используемой модели секвенатора наборы реагентов обеспечивают ключевые этапы процесса секвенирования, включая:
- подготовку и загрузку реагентов в систему секвенатора;
- проведение реакций секвенирования;
- обработку библиотек ДНК перед запуском анализа;
- разведение и денатурацию библиотек;
- гибридизацию и стабилизацию образцов.
Такая конфигурация позволяет стандартизировать рабочий процесс секвенирования и обеспечить стабильность результатов анализа.
Совместимость с моделями секвенаторов
Регистрация распространяется на реагенты, предназначенные для нескольких моделей секвенаторов семейства «Геноскан», используемых в лабораториях молекулярной диагностики и геномных исследований.
Наборы реагентов разработаны для работы со следующими моделями оборудования:
- Геноскан 3700
- Геноскан 4000
- Геноскан 5000
- Геноскан 6000
Для каждой модели предусмотрено несколько форм комплектации, рассчитанных на различное количество реакций и различные режимы работы лаборатории.
Например, для секвенатора «Геноскан 3700» доступны различные формы наборов, включая FCL, FCM, FCH, FCP и FCX с различным количеством реакций. В их состав входят картриджи с реагентами, буферные растворы, а также компоненты для подготовки библиотек ДНК.
Для моделей «Геноскан 5000» и «Геноскан 6000» дополнительно предусмотрены реагенты для кластеризации и специализированные картриджи, обеспечивающие корректную работу секвенирующей системы и стабильность процесса секвенирования.
Такая вариативность комплектаций позволяет лабораториям выбирать оптимальную конфигурацию наборов в зависимости от объёма исследований и пропускной способности оборудования.
Комплектация наборов
Типовая комплектация наборов реагентов включает несколько ключевых компонентов, необходимых для запуска процесса секвенирования.
В состав наборов могут входить:
- картриджи с реагентами для проведения реакций секвенирования;
- картриджи с буферными растворами;
- реагенты для разведения и денатурации библиотек ДНК;
- буферы для гибридизации;
- нейтрализующие растворы;
- расходные материалы (пробирки, стрипы и аксессуары);
- инструкция по применению;
- паспорт качества.
Наличие стандартизированных компонентов обеспечивает воспроизводимость результатов и упрощает подготовку системы к запуску анализа.
Значение регистрации
Государственная регистрация медицинского изделия является важным этапом вывода продукции на рынок медицинских технологий. Наличие регистрационного удостоверения подтверждает соответствие продукции требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения медицинских изделий.
Для лабораторий это означает возможность официального применения реагентов в диагностических и исследовательских процессах, связанных с анализом нуклеиновых кислот.
Регистрация также подтверждает безопасность и эффективность продукции, а также соответствие установленным нормативным требованиям для медицинских изделий, применяемых в диагностике in vitro.
Перспективы применения
Секвенирование нуклеиновых кислот является одной из ключевых технологий современной молекулярной биологии и геномной медицины. Оно применяется в клинической диагностике, научных исследованиях, эпидемиологии, онкологии и других областях биомедицины.
Появление зарегистрированных реагентов для секвенаторов «Геноскан» расширяет возможности лабораторий, работающих с технологией NGS, и способствует развитию инфраструктуры геномных исследований в России.
Наличие зарегистрированных реагентов позволяет лабораториям выстраивать полный технологический цикл проведения секвенирования — от подготовки библиотек до получения данных анализа.
Регистрация таких решений является важным шагом в развитии отечественных технологий молекулярной диагностики и геномного анализа.
