Зарегистрированы кюветы для секвенаторов нуклеиновых кислот Геноскан
В государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора внесены кюветы для секвенаторов нуклеиновых кислот серии «Геноскан».
Согласно выписке из государственного реестра медицинских изделий, медицинскому изделию присвоен регистрационный номер Г004-00110-00/04497648, а регистрационная запись получила номер 197122. Дата государственной регистрации — 6 марта 2026 года. Срок действия регистрационного удостоверения — бессрочный.
Кюветы относятся к вспомогательным медицинским изделиям для проведения процедур секвенирования нуклеиновых кислот и используются совместно с секвенаторами серии «Геноскан». Данные расходные материалы применяются при выполнении генетических исследований, анализе ДНК и проведении лабораторных процедур в области молекулярной биологии и молекулярной диагностики.
Изделие зарегистрировано как медицинское изделие для диагностики in vitro и относится к классу потенциального риска применения 1а. Кюветы используются в лабораториях генетики, научно-исследовательских центрах, диагностических лабораториях и медицинских учреждениях, выполняющих анализ нуклеиновых кислот.
Регистрация охватывает несколько моделей секвенаторов нуклеиновых кислот серии «Геноскан». Использование зарегистрированных расходных материалов позволяет лабораториям применять оборудование в соответствии с требованиями российского законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Кюветы зарегистрированы для следующих моделей секвенаторов:
- Геноскан 3700
- Геноскан 4000
- Геноскан 5000
- Геноскан 6000
Для каждой модели предусмотрены различные варианты исполнения кювет, отличающиеся конфигурацией и рабочими параметрами. В регистрационную документацию включены формы кювет серий FCL, FCM, FCH и FCP.
Кюветы для секвенатора Геноскан 3700
Для данной модели зарегистрированы следующие формы кювет:
- FCL 3700/100
- FCM 3700/75
- FCM 3700/150
- FCM 3700/300
- FCH 3700/75
- FCH 3700/150
- FCH 3700/300
- FCP 3700/75
- FCP 3700/150
- FCP 3700/300
Данные формы кювет используются при проведении процедур секвенирования и анализа нуклеиновых кислот в лабораториях молекулярной биологии.
Кюветы для секвенатора Геноскан 4000
Для секвенатора Геноскан 4000 зарегистрированы формы:
- FCM 4000/75
- FCM 4000/150
- FCM 4000/300
- FCH 4000/75
- FCH 4000/150
- FCH 4000/300
Кюветы обеспечивают корректное размещение образцов и стабильность аналитического процесса при проведении секвенирования.
Кюветы для секвенатора Геноскан 5000
Для данной модели секвенатора предусмотрены формы:
- FCM 5000/100
- FCM 5000/200
- FCM 5000/300
- FCM 5000/600
- FCH 5000/50
- FCH 5000/100
- FCH 5000/200
- FCH 5000/300
- FCP 5000/50
- FCP 5000/100
- FCP 5000/200
- FCP 5000/300
Использование данных кювет позволяет проводить анализ нуклеиновых кислот с учетом различных требований лабораторных исследований.
Кюветы для секвенатора Геноскан 6000
Для модели Геноскан 6000 зарегистрированы формы серии FCH:
- FCH 6000/50
- FCH 6000/100
- FCH 6000/200
- FCH 6000/300
Эти формы кювет применяются при выполнении генетических исследований и аналитических процедур секвенирования.
Комплектация медицинского изделия
Каждая форма комплектации включает:
- кювету соответствующей модели
- инструкцию по применению
- паспорт качества изделия
Кюветы являются одноразовым расходным компонентом, который используется совместно с секвенатором нуклеиновых кислот и наборами реагентов для проведения секвенирования.
В лабораторной практике кюветы применяются вместе с реагентами для выделения и анализа нуклеиновых кислот, включая реагенты российского производства Raissol, используемые в молекулярно-генетических исследованиях.
Регистрация кювет в государственном реестре медицинских изделий позволяет лабораториям использовать официально зарегистрированные расходные материалы при работе с секвенаторами серии «Геноскан». Это обеспечивает соответствие лабораторных процедур требованиям регулирования медицинских изделий и повышает надежность результатов генетических исследований.
Использование зарегистрированных расходных материалов является важным фактором для лабораторий, работающих в области молекулярной диагностики, геномных исследований, персонализированной медицины и анализа нуклеиновых кислот.
